Η C-EaRTh Consulting παρέχει εξειδικευμένες υπηρεσίες για τη δημιουργία, εφαρμογή και συντήρηση Συστημάτων Διαχείρισης Ποιότητας σύμφωνα με το πρότυπο ISO 13485, το οποίο αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Εξειδικευόμαστε στη διασφάλιση της ποιότητας, της ασφάλειας και της συμμόρφωσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων με τις αυστηρές απαιτήσεις των κανονιστικών φορέων.

 

Υπηρεσίες μας

​

• Σχεδιασμός & Εφαρμογή Συστήματος ISO 13485

 

Αναπτύσσουμε και εφαρμόζουμε ολοκληρωμένα συστήματα διαχείρισης ποιότητας, προσαρμοσμένα στις ανάγκες των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σας.

​

• Καθοδήγηση για Συμμόρφωση με Κανονιστικές Απαιτήσεις

Παρέχουμε συμβουλευτικές υπηρεσίες για να διασφαλίσουμε ότι τα προϊόντα σας πληρούν τις κανονιστικές απαιτήσεις των φορέων, όπως η Ευρωπαϊκή Οδηγία 93/42/EEC και ο Κανονισμός 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDR).

​

• Διαχείριση Κινδύνων (Risk Management)
   

Βοηθάμε στην ανάπτυξη και εφαρμογή διαδικασιών για την αναγνώριση, αξιολόγηση και διαχείριση των κινδύνων που σχετίζονται με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

​

• Εκπαίδευση & Υποστήριξη Προσωπικού
   

Εκπαιδεύουμε το προσωπικό σας στις απαιτήσεις του ISO 13485 και στις καλές πρακτικές παραγωγής, για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης σε όλα τα επίπεδα της παραγωγής.

​

• Εσωτερικές Επιθεωρήσεις & Υποστήριξη Πιστοποίησης

Διεξάγουμε εσωτερικούς ελέγχους και παρέχουμε υποστήριξη για την πιστοποίηση του συστήματος ποιότητας σας από αναγνωρισμένους φορείς πιστοποίησης.