Υ.Α. Δ3(α) 4822/2025
Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας για Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα
Η C-EaRTh Consulting προσφέρει ολοκληρωμένες λύσεις συμμόρφωσης για εισαγωγείς και διανομείς ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Με την Υ.Α. Δ3(α) 4822/2025 να αναδιαμορφώνει τις απαιτήσεις συμμόρφωσης, η C-EaRTh Consulting αναλαμβάνει να σας καθοδηγήσει σε κάθε στάδιο έως την έκδοση της απαιτούμενης Βεβαίωσης Συμμόρφωσης από εξωτερικό Φορέα Πιστοποίησης.
Από τον έλεγχο της τεχνικής τεκμηρίωσης έως την πλήρη προετοιμασία του φακέλου, εξασφαλίζουμε ότι η επιχείρησή σας καλύπτει όλες τις νέες προδιαγραφές.
ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ
Ελέγχουμε τη συμμόρφωση των προϊόντων σας
Έλεγχος Τεχνικού Φακέλου Ιατροτεχνολογικών
Πιστοποιητικά (CE, ISO, DoC)
Test reports & κλινική τεκμηρίωση
Labelling & IFU review
Προετοιμασία για Έκδοση Βεβαίωσης Συμμόρφωσης
Σχεδιασμός & Εφαρμογή Συστήματος Υ.Α. Δ3(α) 4822/2025
Gap analysis με βάση την Υ.Α. Δ3(α) 4822/2025
Διαδικασίες & Έλεγχος εφαρμογής
Προσομοίωση επιθεώρησης
Εξασφαλίζουμε ότι ο φορέας σας είναι σωστά καταχωρημένος και πλήρως σύμφωνος.
Εγγραφή & Διαχείριση Στοιχείων στον ΕΟΦ
Αρχική εγγραφή επιχείρησης
Ενημέρωση/τροποποίηση στοιχείων
Καταχώρηση δραστηριοτήτων και υπευθύνων
Εξειδικευμένα προγράμματα εκπαίδευσης
Eκπαίδευση Προσωπικού
Απαιτήσεις Υ.Α. Δ3(α) 4822/2025
Ορθές Πρακτικές Διανομής Ιατροτεχνολογικών
Διαχείριση παραπόνων & μη συμμορφώσεων